优配痢略 YBB00182003-2015标准热冲击和热冲击强度测定方法及核心目的解析_容器_玻璃_温度

YBB00182003-2015《热冲击和热冲击强度测定法》作为行业核心标准优配痢略，规范了药用玻璃容器在温度骤变下的性能测试。而济南中科电子凭借RCY-03玻璃瓶耐热冲击试验仪，为药企与质检机构提供了高效、精准的解决方案。

一、标准背景与目的

标准名称： YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法

标准性质： 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布的药包材标准。

适用范围： 主要用于药用玻璃容器（如安瓿瓶、西林瓶、输液瓶、管制口服液瓶等）耐温度急剧变化能力的测定。

核心目的：

评估玻璃容器的耐热冲击性能： 模拟容器在灭菌（如高压蒸汽灭菌、干热灭菌）、冷冻储存、运输或灌装过程中可能遇到的剧烈温度变化，检验容器是否破裂。

测定热冲击强度 (T₈₅)： 定量地测定使一定比例（通常是85%）样品不破裂的最大温差 (ΔT)，这是玻璃材质质量和生产工艺稳定性的重要指标。

质量控制与一致性： 作为药包材生产企业和药品生产企业进行入厂检验、过程控制和放行检验的重要依据，确保药包材满足药品储存和使用的要求。

济南中科电子玻璃瓶耐热冲击试验仪

二、测定方法概述

YBB00182003-2015标准中主要规定了两种方法：

1、冷热水槽法优配痢略

适用温差：低于 100℃ 的玻璃容器。

操作步骤：

将玻璃容器置于 高温水槽（t1）中加热至设定温度，浸泡至温度平衡（至少15分钟）。

迅速转移至 低温水槽（t2）中冷却，转移时间需控制在 10秒±2秒。

浸没时间 8秒至2分钟，观察是否破裂。

优势：

模拟实际运输、储存中的温度骤变场景。

操作简便，适用于低硼硅玻璃等常见药用容器。

2、烘箱法（第二法）

适用温差：高于 80℃ 的玻璃容器。

操作步骤：

将玻璃容器置于 高温烘箱 中加热至设定温度。

迅速转移至 冷水浴 中冷却，记录破裂情况。

适用场景：适用于更高温差范围的测试需求。

三、关键设备：RCY-03玻璃瓶耐热冲击试验仪

济南中科电子研发的RCY-03玻璃瓶耐热冲击试验仪，完全符合YBB00182003-2015标准，支持冷热水槽法与烘箱法两种测试方式：

冷热水槽法：适用于温差低于100℃的容器，通过高温槽与低温槽的快速切换（转移时间≤10秒），模拟实际使用中的温度冲击。

烘箱法：针对温差高于80℃的场景，利用高温烘箱与冷水浴的组合，验证玻璃容器的极限耐热性能。

设备优势与应用场景

高精度温控系统：冷热水槽与烘箱温度误差≤±1℃，确保测试数据的重复性与可靠性。

智能化操作：自动记录温度、转移时间及破损率，一键生成测试报告，减少人为误差。

广泛适用性：适配不同规格玻璃容器（如输液瓶、安瓿瓶等），满足药企质检、第三方检测机构及玻璃瓶生产商的需求。

安全设计：漏电保护、独立网篮浸没装置，保障操作人员与设备安全。

总结：

YBB00182003-2015 标准通过规范热冲击与热冲击强度的测定方法，为药用玻璃容器的质量控制提供了科学依据。济南中科电子检测设备严格遵循标准技术条款优配痢略，通过模块化设计满足不同产能需求。

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